FDA autoriza primera prueba COVID-19 de venta libre

El costo de las pruebas de Ellume es de 30 dólares.

La Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU. (FDA) autorizó el martes la primera prueba COVID-19 casera de la nación que no necesita una receta de laboratorio o de un proveedor médico

La prueba, hecha por la empresa australiana Ellume, puede dar resultados en unos 15 minutos y costará unos 30 dólares. Los defensores han pedido la autorización de las pruebas caseras para aliviar la crisis de las pruebas de la nación, que ha estresado a los laboratorios y retrasado los resultados para los consumidores y los proveedores médicos.

La FDA ha autorizado previamente pruebas que permiten a los consumidores recoger y enviar muestras a un laboratorio. Otra prueba casera, Abbott Laboratories BinaxNow, debe ser administrada por un médico u otro proveedor. La FDA autorizó las pruebas Ellume para personas de 2 años en adelante, con o sin síntomas. La prueba rápida de antígenos de Ellume incluye un hisopo nasal para que los usuarios recojan una muestra y la coloquen en un cartucho.

Practicidad

Una aplicación para teléfonos inteligentes instruye a los consumidores sobre cómo usar la prueba y muestra los resultados. Permite que los resultados se compartan con un proveedor de salud. Las empresas intentan que las pruebas de coronavirus estén ampliamente disponibles

A diferencia de otras pruebas caseras de COVID, la prueba rápida de Ellume puede ser utilizada por personas que no tienen síntomas. La empresa australiana, que firmó un contrato de 30 millones de dólares con los Institutos Nacionales de Salud para desarrollar la prueba, dijo que entregará 20 millones de pruebas caseras a los Estados Unidos hasta junio de 2021.

prueba COVID-19 de venta libre
Ellume incluye un hisopo nasal para que los usuarios recojan una muestra y la coloquen en un cartucho.

La compañía está en conversaciones avanzadas sobre “comercialización al por menor en todo el país” y espera compartir pronto más detalles con los consumidores, dijo la representante de Ellume, Sarah Borton.

Accesibilidad

El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que la prueba casera de Ellume es “un gran avance para el acceso cada vez mayor de los estadounidenses a las convenientes opciones de prueba de COVID-19”.

Esto constituye un verdadero alivio, pues ante las largas colas para las pruebas de COVID, los laboratorios estresados retrasan los resultados a medida que la demanda aumenta. En los datos presentados a la FDA, la prueba casera de Ellume identificó correctamente el 95% de los casos de COVID-19 y tuvo un 3% de falsos positivos entre los pacientes con síntomas cuando se comparó con una prueba de PCR basada en el laboratorio.

Precisión

La compañía dijo que su prueba era aún más precisa cuando se usaba en pacientes sin síntomas. La FDA advirtió que un pequeño porcentaje de pruebas de antígenos puede producir resultados falsos negativos o falsos positivos. Los pacientes que dan positivo y no muestran síntomas deben ser presumidos como positivos hasta que otra prueba pueda confirmar los resultados, dijo la FDA.

El ex comisionado de la FDA Scott Gottlieb, dijo la semana pasada que los reguladores tienen una difícil elección al autorizar tales pruebas caseras. Debido a que estas pruebas son menos sensibles que las de laboratorio, algunas personas darán negativo aunque realmente tengan el virus.

Si esas personas tienen una falsa sensación de seguridad e infectan a otros en casa o en el trabajo, pueden ayudar a propagar el virus. Pero unas pruebas más extendidas también podrían detectar más casos y persuadir a las personas para que se queden en casa.

“Hay que preguntarse si se está haciendo más daño que bien”, dijo Gottlieb. “Creo que en el escenario de una pandemia como ésta, en la que tienes una prueba que por lo demás es bastante buena, bastante sensible, bastante específica, siempre y cuando puedas educar a los consumidores, probablemente vas a hacer más bien que mal, incluso con una prueba que va a pasar por alto algunos casos”.

Costos

Michael Mina, un epidemiólogo de Harvard que ha defendido las pruebas rápidas de antígenos en casa, aplaudió la autorización de la FDA en los medios sociales. Pero también dijo que el precio de 30 dólares es más caro que el de las pruebas en papel que le gustaría ver autorizadas.

Abbott, con sede en Illinois, dijo que cobrará 5 dólares por su prueba BinaxNow del tamaño de una tarjeta de crédito, pero que la prueba aún no está disponible para la comunidad médica en general. El HHS compró 150 millones de pruebas BinaxNow y reservó 100 millones de kits para los estados y 50 millones de kits principalmente para hogares de ancianos, servicios de salud para indios y universidades históricamente negras.

Mina quiere que los organismos de salud pública compren y distribuyan más pruebas sin receta, en lugar de permitir que los consumidores que pueden permitirse pruebas más caras compren suministros limitados. “Espero que no se cree una brecha entre los que tienen y los que no tienen”, dijo Mina en Twitter.

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