Se inició el ensayo de la vacuna contra el chikungunya

Se inició el ensayo de la vacuna contra el chikungunya

Bharat Biotech anuncia el inicio del ensayo de la vacuna contra el chikungunya

El Instituto Internacional de Vacunas (IVI) y Bharat Biotech anunciaron el miércoles el inicio del ensayo clínico de fase II/III de la vacuna contra el chikungunya (BBV87) en Costa Rica.

El IVI lidera el consorcio del Programa Mundial de Desarrollo Clínico de la Vacuna contra el Chikungunya (GCCDP) en asociación con Bharat Biotech y financiado por la Coalición para la Preparación de la Epidemia (CEPI) con el apoyo de la misión Ind-CEPI del Departamento de Biotecnología de la India.

IVI dijo que está avanzando en el desarrollo clínico de BBV87 a través de un ensayo aleatorio y controlado de fase II/III para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de dos dosis de la vacuna BBV87 contra el Chikungunya en adultos sanos en nueve sitios de ensayo clínico en cinco países con Chikungunya endémico.

Según el comunicado oficial, la vacuna BBV87 de BBIL es una vacuna de viriones enteros inactivados basada en una cepa derivada de un genotipo del este, centro y sur de África (ECSA). La vacuna ha completado los estudios preclínicos estándar, y se ha obtenido una respuesta inmunitaria óptima con la vacuna adyuvada en los ensayos clínicos de fase 1 en la India.

La tecnología de los viriones inactivados tiene un perfil de seguridad que potencialmente hace que esta vacuna sea accesible a poblaciones especiales, como los inmunodeprimidos y las mujeres embarazadas, a las que otras tecnologías no pueden llegar.

Latinos y tropicales

Además del ensayo de la vacuna contra el chikungunya en la Clínica San Agustín de Costa Rica, se espera que los ensayos comiencen en Panamá y Colombia en septiembre de 2021 y en Tailandia y Guatemala poco después.

El Dr. Sushant Sahastrabuddhe, director general adjunto en funciones del IVI e investigador principal del GCCDP, dijo: “Estamos encantados de anunciar que se ha administrado al primer participante la vacuna candidata contra el chikungunya de BBIL en un estudio de fase II/III en varios países.

El inicio de este ensayo de la vacuna contra el chikungunya en Costa Rica es un hito importante en el esfuerzo por poner a disposición una vacuna contra el chikungunya segura, eficaz y asequible para los mil millones de personas de todo el mundo que corren el riesgo de contraer el virus del chikungunya.

Estamos agradecidos a nuestro socio Bharat Biotech, a nuestros colaboradores y socios del ensayo clínico y al CEPI por este esfuerzo colectivo que generará datos cruciales de seguridad e inmunogenicidad en las regiones más afectadas por el Chikungunya” El GCCDP busca desarrollar y fabricar una vacuna asequible contra el Chikungunya con el objetivo de lograr la precalificación de la OMS para permitir su distribución en los países de ingresos bajos y medios, en consonancia con el compromiso fundamental del CEPI de acceso equitativo, asequibilidad y sostenibilidad.

Futuro

Según sea necesario, el CEPI o Bharat Biotech podrán proponer a un tercero la fabricación de una reserva del producto en investigación que se utilizará para nuevos ensayos clínicos en condiciones de brote para avanzar en el desarrollo de la vacuna, o en virtud de una autorización de uso de emergencia en situaciones de emergencia basadas en orientaciones nacionales o internacionales (como las de la OMS).

El Dr. Krishna Ella, Presidente y Director General de Bharat Biotech, dijo: “La preparación para una epidemia es un paso vital en la atención de la salud pública. La vacuna candidata de Bharat Biotech es una vacuna ingeniosa y bien investigada, y agradecemos al primer voluntario de Costa Rica su participación en este estudio.

El ensayo en humanos a escala de varios países dirigido por el IVI ha iniciado una importante fase de prueba para avanzar en la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad. La Dra. Renu Swarup, Secretaria del Departamento de Biotecnología (DBT) y Presidenta del Consejo de Asistencia a la Investigación de la Industria de la Biotecnología (BIRAC), declaró: “El chikungunya es una enfermedad grave y desvitalizante.

Finanzamiento europeo

Teniendo en cuenta la necesidad de desarrollar una vacuna eficaz contra el chikungunya, el Departamento de Biotecnología del Gobierno de la India ha proporcionado apoyo financiero, en el marco de la Misión Ind-CEPI, a Bharat Biotech para el Programa Global de Desarrollo Clínico de la Vacuna contra el Chikungunya (GCCDP). Es muy alentador presenciar el inicio del estudio de fase II/III de BBV87 en Costa Rica.

Según el comunicado oficial, el CEPI se asoció por primera vez con IVI y Bharat Biotech International Limited en junio de 2020, aportando hasta 14,1 millones de dólares para la fabricación de la vacuna y el desarrollo clínico del candidato a vacuna BBV87.

La financiación está respaldada por el programa Horizonte 2020 de la Unión Europea (UE) a través de un acuerdo marco de asociación existente con CEPI.

El consorcio también recibió una subvención de hasta 2 millones de dólares de la iniciativa Ind-CEPI del Gobierno indio para financiar la creación de instalaciones de fabricación de la vacuna en la India y la posterior fabricación de materiales para los ensayos clínicos.

 

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